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一次性球囊宫颈扩张器

一次性球囊宫颈扩张器

(商品未上架)

  • 起 订 量 : 6
  • 供货地区: 全国
  • 物流说明: 全国包邮(中通,申通,EMS)配送至物流网点所到达处,如偏远地区需要另加价送货上门再议。
  • 规格(包装): AY-K-1 (60盒/件)
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骏惠医疗器械专营店

  • 质量

    5

  • 物流

    5

  • 售后

    5

福建骏惠医疗器械有限公司

所在地区: 福建 莆田市

生产许可证/经营许可证:证件



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    • 通用名称:一次性球囊宫颈扩张器
    • 批准文号:苏食药监械(准)字2013第2660783号
    • 厂家:江苏爱源医疗科技股份有限公司
    • 起订量:6件
    • 品牌:爱婴
    • 规格(包装):AY-K-1 (60盒/件)
    • 是否进口:
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    爱婴TM一次性球囊宫颈扩张器

    产品使用说明书

       【注意】

        ★ 除非包装打开或破损,产品是无菌的

        ★ 内包装破损后请勿使用

        ★ 产品为一次性使用,严禁重复使用

        ★ 废弃物处理应采用合适的保护措施,请遵循生物危险废物处理法律法规相关规定

        【材料】 扩张器采用符合YY/T 0031-2008输液、输血用乳胶制成

        【组成】产品是由球囊、乳胶管、注射接口和堵头组成

        【适应症】

        用于中期妊娠(14≤孕周<28周)及晚期妊娠(孕周≥28周)引产前,对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张促宫颈成熟,及孕期各阶段、各种原因所致的产后出血时宫腔填塞止血使用。

        1、促宫颈成熟——非药物性方法,利用水囊产生温和的机械性扩张,促进宫颈扩张,同时刺激内源性前列腺素释放,从而使产妇在无特别疼痛感的过程中中逐渐扩张宫颈。足月妊娠使用时,注水150ml的球囊直径5-6cm,可使宫颈扩张达3-4cm以上,使产程轻松进入活跃晚期,后继进展迅速。

        2、产后出血——球囊在宫腔内注水膨胀后,产生由宫腔内向宫腔外的压力,使压力大于子宫动脉压,达到有效地止血功效

        【禁忌症】

        1、曾有乳胶过敏性反应史人员禁用

        2、禁止进行诱发分娩的病例情况(如不能进行阴道分娩的情况,胎儿横位等),此情况下不能使用本品。(可能会引发有害事件)

        【使用方法】

        (一)促宫颈成熟:

        1、打开包装,取出本产品;

        2、孕妇取截石位,用窥阴器暴露宫颈后消毒,无齿卵圆钳夹在球囊根部,缓慢插入宫颈管达10cm(见囊管凸起处进入宫颈口内);

        ★注:使用无齿卵圆钳夹住球囊部进行操作,插入时可能会造成球囊破裂,还请小心注意。

        3、用注射器注入无菌盐水;

        ★注:未端堵头为单向阀设计,注水后不会逆流

        ★注:最大注入量:足月妊娠促宫颈成熟时,头位150ml,若注入量超过150ml,则会增加脐带脱落及胎位改变风险,故请务必遵守注入量。中期妊娠注水量根据孕周注入适当生理盐水,最大注水量不超过500ml。

        4、注入结束后,末端贴着大腿内侧,可用防过敏胶布粘帖,孕妇活动不受限制。

        ★注:请勿暴力及过度牵拉(可能会造成过强宫缩、脐带脱垂、及球囊被强制拖出破裂、宫颈裂伤等不良事件),当宫口开大7~8厘米,球囊从阴道自动滑出,如无正规宫缩未临产,则使用缩宫素或人工破膜进行引产。

        ★注:若出现放置24小时以上仍未显现效果的情况,应终止使用并采取适当措施对应,先拔出塞子(即单向阀),放空球囊中的注射用水,再拔出本产品(使用条件不充分或者患者个人情况的差异可能会造成效果不明显的情况出现)。

        ★注:无论使用药剂与否,分娩时都有可能出现危及母体生命的紧急情况(子宫破裂、羊水塞栓、脑内出血、蛛网膜下出血、常位胎盘早期剥离、子痫、分娩时大出血等),使用时定时进行生命体征监控,充分观察患者的状态,出现异常情况时采取适当措施应对。

        5、恰当的放置时间:

        1)、无阴道分娩禁忌,宫口开大小于1.5cm皆可放置

        2)、一般选择上午9-10点置管,放置大约2-4h后可能出现较弱不规则宫缩。宫口扩张大到球囊足以落入阴道内时,如产妇无宫缩或宫缩较弱不规则,需行人工破膜及催产素引产。

        ★注:如静滴催产素进入有效宫缩2h产程无进展,需警惕头位难产

        (二)宫腔填塞:

        1、顺产:

        1)使产妇头低臀高位,尽量抬高臀部,常规消毒铺巾

        2)无齿卵圆钳钳夹宫颈,暴露宫颈口

        3)注入生理盐水50ml检查球囊是否漏气破损

        4)钳夹导管,置入宫底部,保持不动

        ★注:注水全过程中,应关闭宫颈口,避免注水过程中球囊脱落:

        方法A:纱布填塞阴道后穹窿,压紧关闭松弛宫颈

        方法B:卵圆钳钳夹宫颈,夹闭松弛宫颈口

        方法C:以宫颈环扎方法,关闭宫颈口

        5)保持钳夹导管之卵圆钳深入宫腔不动,开始注入生理盐水。注水量视实际情况而定。球囊尚未扩张到足够压迫宫腔前,注意卵圆钳及导管头部位置应保持在宫腔深部,避免滑脱。

        6)注水过程中可见宫腔积血被挤压排出。当注水压力极大大无法推动注射器、腹部触摸子宫增大实质感、宫腔内血液排出停止时,即可停止注水。此时牵拉注水导管可感球囊固定不易落出。复查B超了解宫内情况。

        7)再次适量纱布阴道填塞预防球囊脱落,固定导管末端于阴道内或自然脱出阴道外。放置球囊24小时。期间注意观察出血情况。期间常规抗感染及促子宫收缩。

        8)24小时候逐步排出球囊内液体。以100-200ml一次、间隔1-2小时一次放水,观察出血情况,直至大部分液体排出取出球囊,如放水过程中有再次出血可重新注水填塞。

        2、剖宫产:

        术中:如术中子宫切口未关闭,可将球囊头端放入宫底部,适当注水膨胀固定,将导管尾端自宫颈内口插入阴道内。关闭子宫切口,注意避免戳破球囊。自阴道内继续注水膨胀球囊压迫子宫,同时观察子.宫膨胀填塞情况,阴道流血量,出血减少停止后,可逐层关腹。

        术后:过程及注意事项同顺产。

        【警告】

        1、使用本品时需确认是否有阴道分娩的可能,使用期间需常规监测胎儿、产妇及球囊的状态(可能出现极少数脐带下垂及脱出情况)

        2、球囊是由天然乳橡胶制成的薄膜,虽然在生产期间100%对每个产品进行了完整性检测,但在使用过程中仍可能会因患者的体位变换和步行、颈管压迫超负荷、以及其他不可预料因素而突然破裂,对此使用前应有充分认识;使用过程中,若发生球囊漏水或破裂情况,请立即终止使用并采取相应适当措施应对。

        3、当怀疑出现过强宫缩,以及出现过多出血、强烈疼痛感、胎儿情况异常时应立即终止使用并采取适当措施对应。

        4、本品应用于促宫颈成熟时,其使用目的在于实现颈管熟化及初期开大,在使用过程中需要医生尽责进行严格的母胎监护管理。

        5、球囊放置过程中,发生自然破膜时,可能会发生脐带脱垂,并可能增加感染机会,因此需要医生进行严格的母胎监护管理。

        【注意事项】

        1、在体内置放时间不能超过24h。

        2、规律宫缩形成后,需严格监测产妇及胎儿状况,并根据个体情况考虑是否取出本产品。

        3、在极少数情况下,乳胶会引起过敏性症状。如果出现过敏症状,请立即停止使用,并采取合理措施。

        4、促宫颈成熟过程中,不可与缩宫素等其他促进子宫收缩的药物同时使用。

        5、本产品经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为2年,超过灭菌有效期禁止使用。

        6、如果接触钳子、刀等利器会破损或穿孔,请予以注意。

        7、有时会由于药品、溶剂与本产品发生相互作用,而导致溶润,请确认后再使用。

        8、本产品应由专业医护人员使用。

        【贮存】

        1、运输中严禁使用手钩等会破坏包装的搬运方式

        2、避免重压、雨淋、暴晒

        3、贮存条件:室内、避热、避免与腐蚀性气体接触,阴凉干燥处存放

        【产品标准】YZB/苏0887-2013一次性球囊宫颈扩张器(商品名:爱婴)

        【注册证书编号】苏食药监械(准)字2013第2660783号

        【生产许可证号】苏食药监械生产许2012—0008号

        【灭菌有效期】:两年

        生产企业:江苏爱源医疗科技有限公司

        地    址:中国医药城(江苏·泰州)二期G20/G11

        邮    编:225300



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